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安瓿剂的灌封及质量检查

2019-03-19 09:50:44
      安瓿剂是指由硬质中性玻璃制成的容器分装的注射剂。灌封操作分为手工灌封和机械灌封两种。手工灌封常用于小试,工业多用安瓿瓶拉丝灌封机。
      细菌内毒素检查系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的原理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。
      一、灌封
      1.灌注器的处理:首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水,用稀洗液浸泡再抽洗灌装器(用水冲洗、蒸馏水冲洗)至不显酸性,最后用注射用水抽洗至流出水澄明度检查合格,即可灌装药液备用。
      2.装量调节。在灌装前先调节灌装器装量,按药典规定适当增加装量,以保证注射液用量不少于标示装量。
      3.熔封灯火焰调节:熔封时要求火焰细而有力,燃烧完全。单焰灯在黄蓝火焰两层火焰交界处温度最高:双焰灯的两火焰应有一定夹角,火焰交点处温度最高
      4.灌封操作:将过滤合格的药液,立即灌装于2ml安瓿中。通人二氧化碳于安瓿上部空间,随灌随封。灌装要求装量准确,药液不沾安瓿颈壁,以免熔封时焦头,一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置,灌注针头先用硅油处理,快拉慢压可以防止焦头。熔封时可将颈部放于火焰温度最高处,掌握好安瓿在火焰中停留时间,及时熔封。熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。
      二、澄明度检查
将检漏合格之安瓿冲洗干净后用于布擦净,放在澄明度检查灯下,目视检查,不得有易见到的玻璃屑、纤维、白点等。
      操作要点与注意事项:
      1.在使用安瓿瓶拉丝灌封机灌封的过程中可能出现的问题有:剂量不准,封口不严(毛细孔)、出现大头、焦头、瘪头、爆头等,应分析原因及时解决。焦头主要因安瓿颈部沾有药液,熔封时炭化而至。灌药时给药太急,会使药液溅起挂在安瓿瓶壁上;针头往安瓿里灌药时不能立即回缩或针头安装不正;压药与打药行程不配合等都会导致焦头的产生。充CO2时容易发生瘪头、爆头。
      2.细菌内毒素检查法检查热原时在保温和拿取试管过程中应避免受到振动造成假阴性结果。

相关产品关键词:安瓿瓶拉丝灌封机,安瓿瓶熔封机

本文作者:宏精机械
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